医疗产品行业的两次重大召回工具分析年月日健

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康业务管理着质量相关问题可能会给医疗产品行业带来极其严重的后果。一些规模较小的公司可能无法从重大事件（例如召回）的后果中恢复过来而这种情况相对常见。对品牌的影响可能是剧烈的导致公司价值和利益相关者的长期信任遭到破坏。成本也可能过高麦肯锡咨询公司年的一项研究估计由于质量问题、关键观察、召回、警告信、与保修期内产品的更换或维修以及客户和患者采取的法律诉讼相关的事件成本在之间每年为美国工业投入和亿美元。正如我们经常听到航空业的重大事故案例一样医疗产品行业的不良事件也源于一系列未被注意到的质量偏差而不是孤立的事件。在几乎所有情况下医疗产品项目管理质量标准所需的控制（例如风险管理、验证和流程以及变更管理）足以防止导致大规模产品召回、死亡和影响的质量偏差。许多人的健康。了解一些医疗产品召回事件以及如何使用我们从和中了解的控制措施来避免这些事件。

如何防止医疗产品召回？-召回圣戈班案例年宣布了历史上第二大髋关节植入物召回事件。陶瓷生物材料制造商主动召回了九批由氧化锆制成的股骨头。这些缺陷产品自年起开始生产当时改变了部分制造流程。报告表明氧化锆烧结工艺发生变化后陶瓷变得更脆。分析中可能发生哪些事件导致此问题以及如何避免这些事件？非结构化变革管理烧结工艺的变更是在没有结构化变更管理流程的情况下提    卡塔尔电话号码     出的这并不表明需要来自流程风险管理的反馈。结构化的变更管理流程可以预见对流程进行新的风险评估或重新验证的需要。流程风险管理做得​​不够过程风险管理中没有正确分析烧结过程的变化也没有充分识别其关键程度。



未确定是否需要在风险分析中重新验证流程。流程风险评估步骤可能会在变更后识别出流程中的高风险这将提出可以缓解问题的控制措施。流程验证该工艺经过重新验证但没有进行标准化验证测试或临床研究来证明新工艺的有效性。由于变更的严重程度验证应该会提出这种需求。一个有针对性的验证过程加上适当的验证测试即使在过程开发级别也可以识别出这个缺陷。-定制案例历史上最大规模的召回年月日在其网站上发布了个级自愿召回警报（最严重的召回类别对患者的生命构成风险）全部针对波多黎各公司生产的产品。所有产品均因同一问题被召回包装缺陷。在一份说明中解释说“海关确定多个批次的不同产品的包装完整性可能受到损害。”“这可能会因产品污染或失去无菌条件而对患者造成伤害。”在随后的一份说明中表示至少有一种产品因无菌包装可能粘附而被召回这种缺陷可能导致产品失去无菌性并导致感染。